Fase de pruebas de drogas humana ii: averiguar acerca de la actuación de la droga
Después de los ensayos de fase de las pruebas de drogas I humano, tendrá una buena estimación de la dosis máxima tolerada (MTD) para el medicamento. El siguiente paso es obtener información sobre la seguridad del fármaco y la eficacia en varias dosis. También es posible que se busca en varios regímenes de dosificación diferentes, incluyendo las siguientes opciones:
¿Qué ruta (oral o intravenosa, por ejemplo) para dar el medicamento
¿Con qué frecuencia para dar la droga
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¿Por cuánto tiempo (o para qué duración) para dar el medicamento
En general, usted tiene varios estudios de fase II, con cada estudio probar el fármaco en varios diferentes niveles de dosis de hasta el MTD para encontrar la dosis que ofrece el mejor compromiso entre la seguridad y la eficacia. Los ensayos de fase II se denominan de búsqueda de dosis trials- al final de la Fase II, que debería haber establecido la dosis (o quizás dos dosis) a la que le gustaría comercializar el medicamento.
Un ensayo de fase II por lo general tiene un paralelo, aleatorio, ciego y diseño, inscribir unas pocas docenas a varios cientos de sujetos que tienen la condición de destino para el medicamento (como la diabetes, hipertensión o cáncer).
Usted adquiere los datos, antes y después de la administración del fármaco, relativa a la seguridad y la eficacia de la droga. La idea básica es encontrar la dosis que da la mayor eficacia con el menor número de las cuestiones de seguridad. La situación puede ser vista en una forma idealizada, como se muestra.
La eficacia se evaluó generalmente por varias variables (llamado variables de eficacia) Observada durante el ensayo. Estos dependen del fármaco se está probando y pueden incluir:
Los cambios en cantidades medibles directamente relacionada con la condición objetivo, tales como el colesterol, la presión sanguínea, glucosa, y el tamaño del tumor
Aumento de las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida
Porcentaje de pacientes que responden al tratamiento (utilizando una definición aceptable de respuesta)
Además, la seguridad tiene varios indicadores, entre ellos
El porcentaje de sujetos que experimentan varios tipos de eventos adversos
Los cambios en los valores de laboratorio de seguridad, tales como la hemoglobina
Cambios en los signos vitales, tales como la frecuencia cardíaca y la presión arterial
Por lo general, cada indicador de seguridad y eficacia se resume y se representa gráficamente por nivel de dosis y la examina en busca de algún tipo de asociación “dosis-respuesta”. Los gráficos pueden indicar dosis-respuesta peculiar comportamiento: por ejemplo, la eficacia puede aumentar hasta un cierto dosis óptima y luego disminuye, por dosis más altas.
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La figura que se muestra, en el que una medida de seguridad general y una medida global de eficacia se muestran ambos en la misma gráfica, es útil ya que hace que el punto de que (idealmente, al menos) debería haber algún intervalo de dosis para los que la eficacia es relativamente alta y la tasa de efectos secundarios es baja. Ese rango parece estar entre 150 y 350 miligramos:
Por debajo de 150 miligramos, el fármaco es (pocos eventos adversos) muy seguro, pero menos de la mitad tan eficaz como lo es en dosis más altas.
Entre 150 y 300 miligramos, el fármaco es (pocos eventos adversos) bastante seguro y parece ser bastante eficaz (una alta tasa de respuesta).
Por encima de 300 miligramos, el fármaco es muy eficaz, pero más del 25 por ciento de los sujetos experimentan efectos secundarios y otros problemas de seguridad.
El “punto dulce” para este medicamento es probablemente en algún lugar alrededor de 220 miligramos, donde el 80 por ciento de los sujetos responden al tratamiento y la tasa de efectos secundarios es de un solo dígito. La elección real de la mejor dosis puede tener que ser goleado a cabo entre los médicos, empresarios, expertos en bioética, y otros expertos, sobre la base de un examen cuidadoso de todos los datos de seguridad y eficacia de todos los estudios de fase II.
Los más separados los dos curvas están en la figura, la más amplia sea la gama de buenas dosis (Aquellos con alta eficacia y efectos secundarios bajos) es. Esta gama se denomina rango terapéutico. Pero si las dos curvas son muy próximos entre sí, puede haber no nivel que ofrece la combinación adecuada de eficacia y seguridad de la dosis. En ese caso, es el final del camino para este medicamento.
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La mayoría de los fármacos no hace más allá de la fase II.
Entre el final de la Fase II y el inicio de la Fase III, que cumple de nuevo con la FDA, que revisa todos los resultados hasta ese momento y le dice lo que considera una demostración aceptable de seguridad y eficacia.