Fase de pruebas de drogas human iv: mantener un ojo en el fármaco comercializado
Video: JULIA PRUEBA LAS DROGAS
Ser capaz de comercializar el medicamento no significa que estás fuera de peligro todavía! Durante el desarrollo de un fármaco, de lo que has dado la droga a cientos o miles de temas, y se le ha planteado graves problemas de seguridad. Pero si 1.000 sujetos han tomado la droga sin un solo evento adverso catastrófica, a continuación, que sólo significa que la tasa de este tipo de eventos es probablemente menos de 1 de cada 1.000.
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Cuando su medicamento llegue al mercado, decenas de millones de personas pueden utilizar IT si la verdadera tasa de eventos catastróficos es, por ejemplo, 1 en 2000, entonces habrá alrededor de 5.000 de esos eventos catastróficos en 10 millones de usuarios. (¿El término demanda colectiva ¿se me ocurre?)
Si el menor indicio de posibles problemas (o una señal, en la jerga de la industria) se detecta en todos los datos de los ensayos clínicos, la FDA es probable que llame para la monitorización continua después de la droga va en el mercado. Este proceso se conoce como una estrategia de mitigación de evaluación de riesgos (REMS), y pueden implicar la preparación de guías para los pacientes y profesionales de la salud que describen los riesgos del medicamento.
La FDA también supervisa la droga para señales de problemas. Los médicos y otros profesionales de la salud envían información a la FDA sobre los eventos adversos espontáneos que observan en sus pacientes. Este sistema se llama Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS). FAERS ha sido criticado por depender de notificación voluntaria, por lo que la FDA está desarrollando un sistema que va a utilizar los datos de salud automatizados existentes de múltiples fuentes.
Si se descubre que un fármaco que tiene efectos secundarios graves, el inserto del paquete oficial puede tener que ser modificado para incluir una advertencia a los médicos sobre el problema. Este mensaje de advertencia impresa está rodeado por un cuadro negro para dar énfasis, y es (como es lógico) a que se refiere como una advertencia de recuadro negro. Tal advertencia puede hundir a un medicamento en el mercado, a menos que sea el único fármaco disponible para una enfermedad grave.
Y si los problemas realmente graves son descubiertos en un fármaco comercializado, la FDA puede tomar medidas más drásticas, incluyendo pidiendo al fabricante a retirar el medicamento del mercado o incluso revertir su aprobación original de la droga.