Fase de pruebas de drogas humana iii: probar que el medicamento es eficaz
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Si la Fase II de pruebas de drogas humana tiene éxito, significa que ha encontrado una o dos dosis durante el cual aparece el fármaco es seguro y eficaz. Ahora se toma esas dosis en la etapa final de las pruebas de drogas: Fase III.
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La fase III es algo así como el tiempo del examen final de la droga. Se tiene que poner o callarse, hundirse o nadar, pasar o fallar. Hasta este punto, el fármaco parece ser seguro y eficaz, y tiene razones para esperar que vale la pena el tiempo y los gastos para continuar el desarrollo.
Ahora el equipo de drogas tiene que convencer a la FDA - que exige la prueba al más alto nivel de rigor científico - que el medicamento, la dosis (s) en el que va a comercializarlo, es seguro y eficaz.
Dependiendo de qué tratamientos (si lo hay) existen en la actualidad para la condición de destino, puede que tenga que demostrar que su medicamento es mejor que un placebo o que es al menos tan bueno como el mejor tratamiento actual. (Usted no tiene que demostrar que es mejor que los tratamientos actuales.)
El termino tan bueno como puede referirse tanto a la seguridad y la eficacia. Su nuevo medicamento para el colesterol no puede bajar el colesterol tanto como los actuales tratamientos mejores, pero si es casi completamente libre de los graves (a veces) los efectos secundarios asociados con los tratamientos actuales, se puede considerar igual de bueno o incluso mejor.
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Por lo general lo necesario para diseñar y llevar a cabo dos Pivotal de fase III de estudio. En cada uno de estos, el fármaco debe cumplir con los criterios acordados cuando se reunió con la FDA después de la Fase II.
La fase III pivotal Los estudios tienen que ser diseñados con rigor científico, y que incluye el diseño estadístico absolutamente rigurosa. Debes
Utilice el diseño estadístico más apropiado.
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Utilizar los mejores métodos estadísticos en el análisis de los datos.
Asegúrese de que el tamaño de la muestra es lo suficientemente grande para proporcionar al menos 80 o 90 por ciento de potencia para mostrar significación cuando se prueba la eficacia de la droga.
Si la FDA decidió que el fármaco debe probar su eficacia en dos medidas diferentes de la eficacia (criterios de valoración principales), el diseño del estudio tiene que cumplir con los requisitos aún más estrictos.
Cuando se lleva a cabo la Fase III, su equipo presenta todos los datos de seguridad y eficacia a la FDA, que revisa a fondo y considera cómo los beneficios en comparación con los riesgos. A menos que algo inesperado aparece, la FDA aprueba la comercialización de la droga.