¿Cuáles son los estudios de bioequivalencia?

UN estudio de bioequivalencia es por lo general un estudio farmacocinético bastante simple, que tiene ya sea un paralelo o un diseño cruzado. Se le puede hacer un medicamento genérico para competir con un medicamento de marca que ya están en el mercado cuya patente ha expirado. El medicamento genérico y de marca son exactamente el mismo producto químico, por lo que puede no parecer razonable tener que pasar por todo el proceso de desarrollo de medicamentos para un medicamento genérico.

Pero debido a que hay diferencias en los otros ingredientes que entran en la droga (tales como rellenos y recubrimientos), usted tiene que demostrar que su fórmula es esencialmente bioequivalente al medicamento de marca. bioequivalente significa que su producto genérico pone el mismo (o casi el mismo) cantidad de ingrediente activo de la droga en la sangre como el producto de marca.

Cada sujeto se administra una dosis del producto (ya sea el de marca o medicamento genérico), y muestras de sangre se extraen en puntos de tiempo cuidadosamente elegidos y se analizó para la concentración de fármaco. A partir de estos datos, los parámetros básicos de PK (AUC, C_Max, y así sucesivamente) se calculan y se comparan entre la marca y las versiones genéricas.