¿Cómo incorporar los análisis intermedios de datos de ensayos clínicos
Un análisis intermedio es uno que se lleva a cabo antes de la conclusión de un ensayo clínico, utilizando sólo los datos que se han obtenido hasta el momento. análisis intermedios pueden estar cegados o no y se puede hacer por varias razones:
Una junta de revisión institucional (IRB) puede requerir una primera impresión de los datos para asegurar que los sujetos no están siendo expuestos a un nivel inaceptable de riesgo.
Es posible que desee examinar a mitad de camino de datos a través de la prueba para ver si el ensayo se puede detener temprano para una de las siguientes razones:
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El producto es tan eficaz que va a finalizar, no es necesario probar la significación.
El producto es tan ineficaz que la continuación del juicio es inútil.
Es posible que desee comprobar algunos de los supuestos que viene en el diseño y el tamaño de la muestra cálculos originales del ensayo (como la variabilidad dentro de cada grupo, las tasas de reclutamiento, las tasas de eventos de base, etc.) para ver si el tamaño total de la muestra debe ser ajustado hacia arriba o hacia abajo.
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Si el análisis intermedio podría conducir a la interrupción temprana del ensayo de eficacia probada, entonces el problema de la multiplicidad entra en juego, y los métodos especiales debe ser utilizado para controlar alfa a través de los análisis intermedios y finales.
Estos métodos a menudo implican algún tipo de estrategia gasto alfa. Los conceptos son sutiles, y los cálculos pueden ser complicados, pero aquí hay un ejemplo muy sencillo que ilustra el concepto básico.
Suponga que su plan original es probar el punto final de eficacia al final de la prueba en el nivel alfa del 5 por ciento. Si desea diseñar un análisis intermedio en este ensayo, es posible utilizar esta estrategia de dos partes:
Pasa una quinta parte de la 5 por ciento alfa disponibles en el análisis intermedio.
El valor p análisis intermedio debe estar lt; 0,01 para detener el ensayo inicial y afirman la eficacia.
Pasa los restantes cuatro quintas partes de la 5 por ciento alfa al final.
El valor p análisis final debe ser lt; 0,04 con la reivindicación eficacia.
Esta estrategia conserva el nivel alfa global a 5 por ciento, mientras que todavía da la droga la oportunidad de demostrar su valía en un punto temprano en el ensayo.