El uso de la asignación al azar en un estudio clínico
Los ensayos controlados aleatorios (ECA) son el estándar de oro para la investigación clínica. En un ECA, los sujetos se asignaron al azar en grupos de tratamiento (en un ensayo paralelo) o en grupos de tratamiento de secuencia (en un diseño cruzado).
Video: ¿Qué es la asignación al azar?
La aleatorización proporciona varias ventajas:
Se tiende a eliminar Sesgo de selección - preferentemente dando algunos tratamientos para ciertos sujetos (asignando un placebo a los sujetos menos “simpáticos”) - y confusión, donde los grupos de tratamiento difieren con respecto a alguna característica que influye en el resultado.
Se permite la aplicación de métodos estadísticos para el análisis de los datos.
Facilita el cegamiento. Cegador (también llamado enmascaramiento) Se refiere a ocultar la identidad del tratamiento de sujetos e investigadores, y puede ser uno de dos tipos:
Single-cegamiento: Los sujetos no saben qué tipo de tratamiento que están recibiendo, pero los investigadores hacen.
El doble ciego: Ni los sujetos ni los investigadores saben que los sujetos están recibiendo los tratamientos.
El cegamiento elimina el sesgo que resulta de la efecto placebo, mediante el cual los sujetos a menudo responden favorablemente a alguna tratamiento (incluso un placebo), especialmente cuando las variables de eficacia son subjetivos, como el nivel de dolor. El doble ciego también elimina el sesgo deliberado y subconsciente en la evaluación del investigador del estado de un sujeto.
El tipo más simple de aleatorización implica la asignación de cada sujeto recién inscrito a un grupo de tratamiento por el lanzamiento de una moneda o un método similar. Pero la aleatorización simple puede producir un patrón desequilibrado, como la que se muestra para un pequeño estudio de 12 sujetos y dos tratamientos: Medicamentos (D) y el placebo (P).
Si usted estaba esperando para tener seis sujetos en cada grupo, no me gusta tener sólo tres sujetos que recibieron el fármaco y nueve que recibieron el placebo, pero los patrones desequilibrados como éste surgen muy a menudo a partir de 12 lanzamientos de la moneda.
Un mejor enfoque consiste en exigir seis sujetos en cada grupo, pero a barajar esos seis Ds y seis Sal torno al azar como se muestra:
Video: Jornada RD de ensayos clínicos: Vídeo completo de la jornada
Este arreglo es mejor (hay exactamente seis temas de drogas y seis con placebo), pero esto sucede aleatoria al azar en particular para asignar más medicamentos a los sujetos antes y más placebos a los temas posteriores (de nuevo, la mala suerte del sorteo). Si estos 12 sujetos se inscribieron en un período de cinco o seis meses, los efectos estacionales podrían confundirse con los efectos del tratamiento (un ejemplo de confusión).
Video: La Clínica Universidad de Navarra inicia un ensayo clínico para probar un nuevo tratamiento.wmv
Para asegurarse de que ambos tratamientos se distribuyen uniformemente a través de todo el período de reclutamiento, puede utilizar aleatorización bloqueado, en los que se divide a los sujetos en bloques consecutivos y barajar las asignaciones dentro de cada bloque. A menudo, el tamaño de bloque se ajusta a dos veces el número de grupos de tratamiento (por ejemplo, un estudio de dos grupo usaría un tamaño de bloque de cuatro.
Puede crear listas de aleatorización simple y bloqueados en Excel utilizando la función incorporada RAND a barajar las asignaciones. También puede utilizar el página Web GraphPad para generar listas de aleatorización bloqueados rápido y fácil.