La protección de los sujetos de estudio clínico

Después de haber diseñado su estudio y la ha descrito en el documento de protocolo, es el momento de poner las cosas en movimiento. En toda investigación en seres humanos, dos cuestiones son de suma importancia:

• La seguridad: Reducir al mínimo el riesgo de daño físico a los sujetos desde el producto que está siendo probado y de los procedimientos involucrados en el estudio

  Video: Sujeto de Derecho

• Privacidad / confidencialidad: Garantizando que los datos recogidos durante el estudio no se hace público de una manera que identifica un tema específico sin el consentimiento del sujeto

  Video: Parte 2 - Cursos multimedia en materia de seguridad y salud en el trabajo

Agencias regulatorias

En los Estados Unidos, varias organizaciones gubernamentales supervisan la protección de los sujetos humanos:

• la investigación farmacéutica comercial se rige por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

• La mayoría de la investigación biológica académica es patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se rige por la Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación (OHRP).

En otros países existen organismos similares. También hay una organización - la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) - que trabaja para establecer un conjunto de normas coherentes que pueden ser aplicadas en todo el mundo. La FDA y el NIH han adoptado muchas normas ICH (con algunas modificaciones).

Trabajar con Juntas de Revisión Institucional

Para todos pero la investigación muy simple en seres humanos, que necesita la aprobación de una IRB - un Institucional (o independiente) Review Board - antes de inscribir a cualquier sujeto en su estudio. Usted tiene que presentar una solicitud junto con el protocolo y un ICF (ver la siguiente sección) a un IRB con jurisdicción sobre su investigación.

La mayoría de los centros médicos e instituciones académicas - y algunas compañías farmacéuticas - tienen sus propias IRB “internos” con jurisdicción sobre la investigación llevada a cabo en su institución. Si usted no está afiliado a uno de estos centros o instituciones (por ejemplo, si usted es un médico en la práctica privada), es posible que necesite los servicios de un “independiente” o “free-standing” IRB. El patrocinador de la investigación puede sugerir (o dictar) un IRB para el proyecto.

Obtener el consentimiento informado

Una parte importante de la protección de los sujetos humanos es asegurarse de que son conscientes de los riesgos de un estudio antes de aceptar participar en ella. Se debe preparar una Formulario de Consentimiento Informado (ICF) que describe, en un lenguaje sencillo, la naturaleza del estudio, por lo que se está llevando a cabo, lo que se está probando, qué procedimientos se someterán a los sujetos, y cuáles son los riesgos y beneficios.

Los sujetos deben ser informados de que pueden negarse a participar y pueden retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo, sin miedo al castigo o la retención de la atención médica regular. El IRB por lo general puede proporcionar plantillas ICF con ejemplos de su redacción recomendada o requerido.

Antes de realizar alguna procedimientos en un sujeto potencial (incluyendo las pruebas de detección para ver si califican para el estudio), que deben dar el documento ICF con el tema y darle tiempo para leerlo y decidir si quiere participar. El acuerdo del sujeto debe ser firmado y fue testigo.

Los ICF firmados debe ser retenido como parte de la documentación oficial para el proyecto, junto con los informes de laboratorio, ECG trazados, y los registros de todos los productos de prueba administrados a los sujetos y los procedimientos que se realizan en ellos. El patrocinador, las agencias reguladoras, el IRB, y otras entidades pueden solicitar estos documentos en cualquier momento.

Considere el uso de tableros de control de seguridad de datos y los comités

Para los ensayos clínicos de productos que puedan ser de bajo riesgo, los investigadores suelen ser responsable de estar al pendiente de las señales de problemas (eventos adversos inesperados, pruebas de laboratorio anormales, etc.) durante el curso del estudio.

Sin embargo, para los estudios con tratamientos de alto riesgo (como los ensayos de quimioterapia del cáncer), una por separado tablero de control de la seguridad de datos o cometrocomité (DSMB o DSMC) se pueden configurar. Una DSMB puede ser requerido por el patrocinador, el investigador, el IRB, o una agencia reguladora.

Una DSMB normalmente tiene alrededor de seis miembros (por lo general los médicos expertos en el ámbito de investigación y un estadístico) que se reúnen a intervalos regulares para revisar los datos de seguridad adquiridos hasta ese momento. El comité está autorizado a modificar, suspender, o incluso terminar un estudio que tiene serias preocupaciones acerca de la seguridad de los sujetos.

Video: Médicos descubren como curar la perdida de la vista por vejez, regeneración de la vista

Obtener la certificación de protección de los sujetos humanos y la buena práctica clínica

Como probablemente habrá deducido a partir de las secciones anteriores, la investigación clínica está lleno de los requisitos reglamentarios (con penas severas en caso de incumplimiento), y no se debe tratar de “improvisar” y esperar que todo vaya bien. Debe asegurarse de que usted, junto con cualesquiera otros que le pueden estar ayudando, está debidamente capacitado en materia de protección de los sujetos humanos.

Afortunadamente, este tipo de formación es fácilmente disponible. La mayoría de los hospitales y centros médicos proporcionan anual de formación (a menudo como una sesión de medio día), después de lo cual recibirá una certificación en la protección de los sujetos humanos. La mayoría de las IRB y organismos de financiación requieren prueba de certificación de todas las personas que están involucradas en la investigación. Si usted no tiene acceso a esa formación en su institución, se puede obtener la certificación mediante la adopción de una tutorial en línea ofrecido por el NIH.

Usted también debe tener una o más de las personas que van a participar en la investigación tome un curso de “buena práctica clínica” (GCP). certificación GCP también está disponible en línea (introduzca “certificación GCP” en su navegador favorito).