Cómo elaborar un protocolo para un estudio clínico

La información de antecedentes: Esta sección incluye información sobre la enfermedad (tal como su prevalencia e impacto), la fisiología conocido (a nivel molecular, si se conoce), los tratamientos actualmente disponibles (si los hay), y la información acerca de este medicamento (su mecanismo de acción, los resultados de ensayos previos, y los riesgos y beneficios conocidos y potenciales a los temas).

Video: ¿Qué es un Protocolo de Investigación? 1/ ¿Cómo realizar un Protocolo de Investigación?

Razón fundamental: La justificación para el estudio indica por qué tiene sentido hacer este estudio en este momento, incluyendo una justificación para la elección de la dosis, cómo el fármaco se va a administrar (por ejemplo, por vía oral o por vía intravenosa), y la duración de la terapia y el seguimiento arriba.

Objetivos, metas, objetivos e hipótesis: Estos términos se usan indistintamente en una conversación casual, pero en la investigación biológica y clínica no son lo mismo. los objetivo de un estudio es una declaración general (el “cuadro grande”) de lo que el estudio tiene la intención de hacer-la objetivos (o objetivos específicos) Son descripciones más detalladas de todas las cosas específicas que esperas lograr con este estudio. los hipótesis son por lo general las declaraciones formales de los objetivos en términos de relaciones entre las variables observadas (ej .: el promedio de pérdida de peso en el grupo de tratamiento será mayor que la pérdida de peso promedio en el grupo placebo).

Las descripciones detalladas de todos los de inclusión, exclusión, y los criterios de abstinencia

Diseño del estudio: El diseño del estudio define su estructura, el número de grupos de tratamiento, y las etapas consecutivas (cribado, lavado, tratamiento, seguimiento, etc.). En esta sección se incluye a menudo un diagrama esquemático de la estructura del estudio.

Descripción del producto: Esta descripción detalles cada producto que va a ser administrada a los sujetos, incluyendo la composición química (con los resultados de análisis químico del producto, si está disponible) y cómo almacenar, preparar y administrar el producto.

Cegadoras y esquemas de aleatorización: Estos esquemas incluyen descripciones de cómo y cuándo se desenmascaró el estudio (incluyendo el desenmascaramiento de emergencia de los sujetos individuales, si es necesario).

descripciones de procedimiento: Esta sección describe cada procedimiento que se va a realizar en cada visita, incluyendo los procedimientos administrativos (como la inscripción y el consentimiento informado) y los procedimientos de diagnóstico (por ejemplo, exámenes físicos y signos vitales).

Consideraciones de seguridad: Estos factores incluyen los efectos secundarios conocidos y potenciales de los productos y procedimientos de ensayo (tales como los rayos X, resonancia magnética, y extracciones de sangre), incluyendo medidas tomadas para reducir al mínimo el riesgo para los sujetos.

El manejo de eventos adversos: En esta sección se describe cómo se registrarán los eventos adversos - descripción, gravedad, fechas y horas de inicio y la resolución, cualquier tratamiento médico dado para el evento, y si es o no el investigador cree que el caso estaba relacionado con el producto de estudio. Informar sobre los eventos adversos se ha vuelto bastante estandarizado en los últimos años, por lo que esta sección tiende a ser muy similar para todos los estudios.

Video: Protocolo de Investigación

Definición de la seguridad, eficacia y otras variables y criterios de valoración: Criterios de valoración son variables o cambios en las variables que sirven como indicadores de la seguridad o eficacia).

Definición de la seguridad, eficacia y otras poblaciones de análisis: Esta sección define los diversos subconjuntos de los sujetos que tienen datos suficientes para ser analizados para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacología, o de otros componentes del estudio.

inscripción planificada y tamaño de la muestra analizable: En esta sección se proporciona la justificación para el número de asuntos que se han inscrito. Para los estudios en etapa temprana o exploratorias puede proporcionar una justificación informal ( “veinte sujetos se consideran suficientes para cumplir con los objetivos del estudio”) - para los estudios más importantes (como ensayos pivotales de fármacos de fase 3) una relación potencia / tamaño de la muestra formales el análisis debe llevarse a cabo para justificar los números de inscripción previstas.

Los análisis estadísticos propuestos: Algunos protocolos describen, en detalle, cada análisis por cada Objetivo- otros tienen sólo un esbozo general de la estrategia de análisis propuesto, y se refieren a una por separado Plan de Análisis Estadístico (SAP) documento para detalles del análisis propuesto. Esta sección también debe incluir una descripción del tratamiento de los datos que faltan, los ajustes de múltiples ensayos para el control de errores de tipo I, y si se han previsto ningún análisis intermedios.

Si se utiliza un SAP separado, por lo general contienen una descripción detallada de todos los cálculos y los análisis que se llevará a cabo en los datos, incluyendo los resúmenes descriptivos de todos los datos y la comprobación de todas las hipótesis especificados en el protocolo. El SAP también por lo general contiene maquetas, o “conchas” de todas las tablas, listados y figuras (referidos como Tlfs) que se generan a partir de los datos.