Decidir quién estará en un estudio clínico
Video: Ensayos clínicos aleatorizados. Módulo 1
Porque no se puede examinar toda la población de personas con la condición de que estás estudiando, debe seleccionar una muestra representativa de esa población. Esto se hace mediante la definición explícita de las condiciones que determinan si un sujeto es adecuado para participar en el estudio.
Criterios de inclusión se utilizan durante el proceso de selección para identificar sujetos potenciales y por lo general implican características de los sujetos que definen la población desea sacar conclusiones acerca. Un criterio de inclusión razonable para un estudio de un tratamiento hipolipemiante sería, “sujeto debe tener un diagnóstico documentado de la hiperlipidemia, que se define como el colesterol total gt; 200 mg / dL y LDL gt; 130 mg / dl en el cribado “.
Video: Ensayo clínico - Testimonio de cuatro pacientes
Criterio de exclusión se utilizan para identificar a los sujetos para los que la participación sería peligroso o aquellos cuya participación pondría en peligro la integridad científica del estudio (debido a condiciones preexistentes, una incapacidad para comprender instrucciones, y así sucesivamente). El siguiente generalmente aparece en la lista de criterios de exclusión: “El sujeto es, a juicio del investigador, poco probable que sea capaz de entender y cumplir con el régimen de tratamiento prescrito por el protocolo.”
criterios de abstinencia describir situaciones que pueden surgir durante el estudio que evitaría una mayor participación del sujeto para la seguridad o por otras razones (tales como una reacción adversa intolerable o un incumplimiento grave). Un criterio típico de retirada puede ser “El sujeto ha perdido dos visitas clínicas programadas consecutivos.”
Video: ¿Quién puede participar en estudios médicos?