Recolección y validación de datos de los estudios clínicos

Si el cuaderno de recogida (CRF) ha sido cuidadosamente diseñado y lógicamente, la introducción de datos de cada sujeto en el lugar correcto en el CRF debe ser sencillo. Luego hay que obtener estos datos en un ordenador para su análisis.

Puede introducir sus datos directamente en el software de estadísticas que va a utilizar para la mayoría de los análisis, o puede introducir en un programa de base de datos general como MS Access o un programa de hoja de cálculo como Excel.

La estructura de una base de datos informatizada por lo general refleja la estructura de la CRF. Si un estudio es bastante simple que una sola hoja de datos puede contener todos los datos, a continuación, un único archivo de datos (llamada mesa) O una sola hoja de cálculo de Excel será suficiente.

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Pero para la mayoría de los estudios, se requiere una base de datos más complicado, que consiste en un conjunto de tablas o hojas de cálculo Excel (uno para cada tipo de hoja de recogida de datos en el FCI). Si el diseño de la base de datos es consistente con la estructura de la CRF, de introducir los datos de cada hoja de CRF en la tabla de datos correspondiente no debería ser difícil.

Usted debe conservar todos los documentos originales de origen (informes de laboratorio, notas del médico examinador, hojas cuestionario original, etc.) en caso de preguntas sobre la exactitud de los datos se presentan más adelante.

Antes de poder analizar los datos (ver la siguiente sección), debe realizar uno más crucial tarea importante - ver sus datos de fondo de errores! Y ahi será haber errores - que pueden surgir de la transcripción de los datos de los documentos de origen en el CRF o de introducir datos a partir de los CRD en el ordenador. Considere algunas de las siguientes técnicas de verificación de errores:

• Después de que los datos han sido introducidos en el ordenador, tener una persona que lee los datos de los documentos originales o CRF mientras que otro mira a los datos que están en el equipo. Idealmente, esto se haría con todos los datos para todos los sujetos.

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• Para el sistema muestra los valores mínimos y máximos de cada variable. Mejor aún, tener la pantalla del ordenador una lista ordenada de los valores para cada variable. los errores de escritura a menudo producen valores muy grandes o muy pequeños (como un valor de hemoglobina increíblemente grande de 124 en lugar de 12,4).

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• Preparar gráficos de dispersión para los pares de variables que deben ser estrechamente correlacionados (como la hemoglobina vs hematocrito). Los puntos deben estar bastante estrechamente a lo largo de una línea (o una curva), mientras que los puntos que contiene una variable que fue escrito mal a menudo sobresalir como un pulgar dolorido. Esta técnica a menudo puede detectar errores de entrada de datos que podrían no ser capturadas con sólo mirar los valores más bajos y más altos de cada variable.

• Un enfoque más extremo, pero uno que se hace a veces para los estudios de importancia crucial, es tener dos personas introducir todos los datos en copias separadas de la base de datos- a continuación para el sistema compara automáticamente cada elemento de datos única entre las dos bases de datos.

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